산치자 연조엑스의 주류에 대한 성분이 어떻게 되는지 여부

산치자 연조엑스는 산치자를 물로 추출한 농축액에 에탄올을 혼합한 것으로 알콜분 23.6%및 증발 잔류물이 52-64% 함유된 것을 말함

[회신] 다 음 가. 품명 : 산치자 연조엑스(Gardenia Fxtract) ▪ 성분 : 산치자를 물로 추출한 농축액에 에탄올을 혼합한 것으로 알콜분 23.6%및 증발 잔류물이 52-64% 함유된것. ▪ 용도 : 한방습포제(한방찜질약)제조용의 원료의약품. 나. 품명 : 산초 연조엑스(ZantboxyIum FIuit Extract) ▪ 성분 : 산초를 30% 에탄올로 추출한 것으로 알콜분 23.6%및 증발잔유물이 42-53% 함유된것. ○ 용도 : 한방습포제(한방찜질약)제조용의 원료의약품 다. 품명 : Hop Extract ○ 성분 : Hop를 에탄올로 추출한 것으로 알콜분 37.8%및 증발잔유물이 8.5% 함유된것. ○ 용도 : 자양 강장제 제조용(방향제로 사용)의 원료의약품 1. 질의내용 요약 ※ 산초자 엔조엑스 가.제 법 : 이약은 산치자 1킬로그램을 정선하여 약전 봉칙 절도 및 분말도에 따라 조절로하고, 물 5~10배량을 넣어 90~100C°에서 2~3시간 침출한 액을 감압농축시킨후 약1/3용량의 에탄올을 가해 냉소에서 하룻밤 방치한후 여과한 다음 약전 제제총칙 엑스제의 제법에 이 약 1그람은 원생약 약 3.03 그람에 해당한다. 이 약을 정량할 때 게니포사이드 2.6~7..8%물 함유한다. 나. 성상 : 이 약은 흑갈색의 연조엑스로 약간 냄새가 있고 맛은 쓰다. 이 약은 물에 혼탁하게 녹는다. ○ 확인시험 ▪ 이 약 0.4 그람에 메탄올 20밀리리터를 가해 수욕상에서 3분간 가온후 여과한다. ▪ 표준액조제 : 게니포사이드 1밀리그람을 메탄올 1 밀리리터에 용헤한다. ▪ 조작 : 상기의 검액, 표준액 각각 10ml씩 취해 아래의 조건에 따라 T.L.C를 행한다. ① 전개용매 : 클로로포름 : 메탄올(3:1) ② 발색제 : P-아니스알데히드 황산시액 ③ 박층관 : DC-AIufolien Kieselgel 60 ④ 전개거리 : 10센치미터 ⑤ 판정 : 발색제 분무후 105°C에서 10분간 가열할 때 Rf 03.부근에서 암자색의 반점을 나타낸다. ※ 순도시험 (1) 중금속 : 이 약 1.0그람을 추해 약전 제제총칙 엑스제의 중금속시험법에 따라 시험한다. (2) 비 소 : 이 약 1.0그람을 취해 약전 3.0 밀리리터를 가한다.(30ppm 이하)에따라 검액을 조제하고 장치 B를 사용하여 시험한다(2ppm이하) (3) 건조감량 : 52.0~64.0%(2그람, 105°, 6시간) (4) 회 분 : 10.0% 이하 (2그람) (5) 산불용성회분 : 1.0% 이하 (6) 엑스함량 : 묽은 에탄올엑스 63.0~94.0% ※ 정량법 ○ 검액조제 : 이 약 약 100밀리그람을 정밀히 취해 묽은 에탄올 40밀리리터를 가하여 30분간 초음파 수술후 묽은 에탄올을 가해 50밀리리터로 한다. ○ 표준액조제 : 게니포사이드 표준품 약 10밀리그람을 정밀히 취해 묽은 에탄올에 용해시켜 200밀리리터로 한다. ○ 조 작 : 상기의 검액, 표준액 각각 20ml씩 정취후 아래의 기기조건에 따라 H.P.L.C를 행한다. ○ 기기조건 : ※ 기기 : Shimadzu LC-GA ※ 컬럼 : Liechrosorb-RP18 ※ 이동상 : 15% 아세토니트릴 ※ 유 속 : 130ml/min ※ 컬럼온도 : 40°C ※ 산초 엔조엑스 ○ 제법 : 이 약은 산초 1킬로그람을 정선하여 희석시킨 에탄올(3 → 10)을 가해 약전 제제총칙 엑스제의 제법에 따라 엔조엑스 약300그람을 얻는다. 이 약 약1그람은 원생약 약 3.33그람에 해당한다. ○ 성상 : 이 약은 흑갈색의 연조엑스로 특이한 냄새가 난다. ○ 확인시험 : (T.L.C법) ① 검액조제 : 이 약 1그람에 1N-황산 15밀리리터를 가한후 열탕에서 30분 가열하고 냉각시킨 다음 에텔 30밀리리터를 가해 간 진탕하고 5분간 원심분리 시켜 에텔층을 취한다음 다음 부수 망초로 탈수시킨 다음 여과후 여액을 가압해서 증발견고시켜 잔류물을 아세톤 1밀리리터로 용해시킨다. ② 표준액조제 : 산초를 세절후 0.5 그람을 취해 물 30밀리리터를 가해 열탕에서 2시간 가열하고 냉각시킨 다음 가아제 여과후 여액은 감압에서 증발견고시켜 잔류물을 1N-황산 15밀리리터를 가해 이하 검액조제와 동일하게 조작한다. ③ 조작 : 상기의 검액, 표준액, 각각 20ml씩 취해 아래의 조건에 따라 T.L.C를 행한다. ▪ 전개용매 : 톨루엔 개미산에칠 : 개미산(5:4:1) ▪ 발색제 : 염화제이철 에탄올액 (1 →100) ▪ 박층판 : DC-AIufolien Kieselgel 60 ▪ 전개거리 : 10센치미터 ▪ 판정 : Rf 0.3 부근에서 녹갈색의 반점을 나타낸다. ※ 순도시험 : (1) 중금속 : 이 약 1.0그람을 취해 약전 제제총칙 엑스제의 중금속법에 따라 시험한다. 비교액에는 납 표준액 2.0밀리리터를 가한다(20ppm 이하) (2) 비 소 : 이 약 1.0그람을 취해 약전 일반시험법 제3법에 따라 검액을 조제하고 장치 BM를 사용하여 시험한다.(2ppm 이하) ① 알코올수 : 2.3 ~ 3.3 ② 건조감량 : 47.0~58.0%(2그람.105°,6시간) ③ 회 분 : 11.0% 이하 ④ 산불용성회분 : 1.0% 이하 ⑤ 엑스함량 : 묽은 에탄올엑스 86.0% 이상