액상소화제는 당초「약사법」에 따른 ‘의약품’이 ‘의약외품’으로 재분류된 것으로 재분류 전과 제조기준, 용법 등이 동일하여 ‘의약품’과 실질이 동일하므로 ‘주류’에 해당하지 아니함
전 문
[회신]
「주세법」제3조 제1호 나목은「약사법」에 따른 ‘의약품’으로서 알코올분이 6도 미만인 것은 주류에서 제외하고 있는 바,「약사법」에 따른 ‘의약외품’ 중 액상소화제는 당초「약사법」에 따른 ‘의약품’이 ‘의약외품’으로 재분류된 것으로서 재분류되기 전과 제조기준, 용법 등이 동일하여 ‘의약품’과 실질이 동일하므로 ‘의약외품’ 중 알코올분 6도 미만인 액상소화제는 ‘주류’에 해당하지 아니하는 것임
1. 사실관계
○
신청법인은 「약사법」상 ‘의약외품’으로 분류되는 액상 소화제
*
(제품명
: 가스활액, 이하 “본건 물품”)를 제조․판매하고 있으며
- 본건 물품은
「약사법」
및 관련 식품의약품안전처 고시(‘의약외품
표준제조기준’ 및 ‘대한민국약전’)에서 정하는 기준에 따라 제조되고 있음
*
75ml 어두운 갈색 유리병에 소매포장되어 판매되며, 소화불량․과식․
식체(위체)․위부팽만감․구역․구토․식욕감퇴(식욕부진)에 효능․효과가 있음
○
대전지방식품의약품안전청은 본건 물품의 제조방법 및 원료약품․분량에
대한 적합성 여부를 검토한 후 「약사법」에 따른 품목신고필증을 교부한 바 있음
○
본건 물품은 육계․건강․아선약․소두구․고추․L멘톨 등 생약성분
특유의
맛․자극성 및 용법상 제한[성인 1회 1병(75mL), 1일 3회 식후
복용]이
있으며
- 본건 물품 1병(75mL)의 알코올 도수는 3.4%임
○
본건 물품은 ①틴크제 공정→ ②예조제 공정→ ③본조제 공정→ ④제품
공정으로 제조되며, 그 내용은 아래와 같음
①
틴크제 공정 : 70% 또는 95% 에탄올로 각 생약(육계․건강․아선약
․소둑구․고추)별 성분을 추출하여 ‘틴크제’제조
② 예조제 공정 : 5종의 ‘틴크제’를 정제수와 혼합하여 ‘예조제’ 제조
③
본조제 공정 : ‘예조제’를 여과한 후 멘톨액 및 기타 첨가제와 혼합하여
‘본조제’제조
④ 제품 공정 : ‘본조제’를 탄산수와 혼합하여 제품 완성
*
틴크제(Tinctures)는 보통 생약을 에탄올 또는 에탄올과 정제수의 혼합액
으로
침출하여 만든 액상의 제제이다 [ 대한민국약전 (식품의약품안
전처 고시 제2014-194호, 2014.12.5.) [별표2] 제제총칙 ]
2. 질의내용
○
「약사법」상 의약외품으로 분류되는
알코올분 1도 이상인
액상소화제가
「주세법」제3조
제1호나목에 따른 주류에 해당하는지 여부
3. 관련법령
○
주세법 제3조
【정의】
이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "주류"란 다음 각 목의 것을 말한다.
가.
주정(酒精)[희석하여 음료로 할 수 있는 에틸알코올을 말하며, 불순물이
포함되어 있어서 직접 음료로 할 수는 없으나 정제하면 음료로 할 수 있는 조주정(粗酒精)을 포함한다.]
나. 알코올분 1도 이상의 음료[용해(鎔解)하여 음료로 할 수 있는 가루 상태인 것을 포함하되, 「약사법」에 따른 의약품으로서 알코올분이 6도 미만인 것은 제외한다.]
○
약사법 제2조
【정의】
이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
나.
사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로
사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
7.
"의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호
나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품
의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가.
사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로
사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다.
감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제