[요지] 쟁점물품은 수입신고 당시 내과용·외과용·치과용·수의과용으로 사용하기 위하여 의료물질이 침투된 상태로 제시되지 아니하였고 소매포장도 되지 않아 제3005호로 분류할 수 없음
[요지] 쟁점물품은 수입신고 당시 내과용·외과용·치과용·수의과용으로 사용하기 위하여 의료물질이 침투된 상태로 제시되지 아니하였고 소매포장도 되지 않아 제3005호로 분류할 수 없음
[주 문] 심판청구를 기각한다.
[이 유]
1. 처분개요
2. 청구법인 주장 및 처분청 의견
(1) 쟁점물품은 의료용으로 사용되고, 제조단계에서 과산화수소를 침투시켰으므로 제3005호로 분류되어야 한다. (가) 소매포장되지 않은 탈지면은 의료용으로 사용되고, 의료물질을 도포ㆍ침투시킨 경우라면 제3005호로 분류되어야 한다. HSK는 제3005호의 용어에서 해당 물품은 ‘탈지면으로서 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 사용하기 위하여 의료물질을 도포하거나 침투시킨 것이나 소매용 모양이나 포장을 한 것’으로 규정하고 있다. 관세율표 해설서에서 방직용 섬유제 등으로 된 탈지면ㆍ거즈ㆍ붕대 등 이와 유사한 물품으로서 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 의료물질(항 자극제ㆍ방부제 등)을 도포하거나 침투시킨 것을 제3005호로 분류하도록 해설하고 있고, 피복용(dressing)의 탈지면과 거즈 및 붕대 등으로서 의료물질을 도포ㆍ침투시키지 않은 것은, 재포장하지 않고 개인ㆍ전문병원(clinics)ㆍ병원(hospitals) 등에 직접 소매판매하기 위한 모양이나 포장으로 되어 있고, 전적으로 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용이나 수의과용으로 사용하도록 그들의 특성(롤 모양이나 접힌 상태로 제시, 보호포장 및 라벨링 등)에 의하여 식별될 수 있는 경우에 한하여 제3005호로 분류하도록 해설하고 있다. 한편, 제11부[방직용 섬유와 방직용 섬유의 제품] 주 제1호 마목에서 제3005호의 물품은 제11부에 제외하도록 규정하고 있고, 관세율표 해설서 제5601호에서 의약품을 침투ㆍ도포시켰거나 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용의 소매용으로 일정한 형태로 하거나 포장한 워딩이나 워딩제품은 제5601호에서 제외하여 제3005호로 분류하도록 해설하고 있으므로 제3005호의 분류기준에 적합한 물품은 제5601호가 아닌 제3005호로 분류하여야 한다. 따라서 소매포장되지 않은 탈지면은 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용 등 의료용으로 사용하기 위한 것이어야 하고, 탈지면에 의료물질을 도포하거나 침투시킨 것에 해당하는 경우에는 제3005호에 분류되어야 한다. (나) 쟁점물품은 제조단계에서 의료용으로 제조되었고, 의료물질을 침투시켰으므로 제3005호로 분류되어야 한다. 청구법인은 주식회사 OOO(이하 “AAA”라 한다)로부터 병원 납품용 탈지면의 제조를 위탁받아 쟁점물품을 수입한 후 압축․절단․포장하여 탈지면을 제조하여 AAA에게 전량 공급하고, AAA는 이를 전량 병원 등에 납품한다. 청구법인과 AAA가 수입하는 쟁점물품(탈지면 제조용 면제 워딩)은 그 제조자․수출자 등 모든 면에서 완전히 동일한데, 다만, AAA가 자사 제조용으로 수입하는 경우에는 납세의무자를 AAA로 신고하고, AAA가 청구법인에게 제조를 위탁한 물량에 대해서는 납세의무자를 청구법인으로 하여 수입신고를 진행하였다. 쟁점물품은 제조단계에서 약사법이 규정하고 있는 화학물질 투입량의 적정 여부 등 9개의 시험방법(합격기준)에 적합하게 제조되어 일반용도로 가공된 목화솜과는 구분되는바, 의료용이 아닌 타 용도(예: 의류 또는 이불 등 충전용)로 사용하기 위한 목화솜을 약사법상 엄격한 기준에 따라 제조할 이유가 없다. 쟁점물품은 식품의약품안천처(이하 “식약처”라 한다)로부터 의료용으로 사용할 목적으로 제조허가(AAA가 탈지면의 제조허가를 받은 것이다. 이하 같다)를 받았고, 제조허가를 받을 당시부터 제조장소별(국내, 외국 구분) 제조공정을 포함하여 허가를 받았으며, 본질적인 모든 공정은 중국에서 이루어졌고, 국내에서는 수입 후 압축ㆍ절단ㆍ포장의 공정만 허가를 받아 이를 그대로 이행하였을 뿐 제품의 성질을 변형하는 어떠한 추가 가공도 없었다. 참고로 쟁점물품을 수입한 후에 절단ㆍ포장하는 이유는 고객(병원)의 요구사항(크기ㆍ수량)이 각각 다르기 때문이고, 포장에는 식약처로부터 의약외품으로 허가받은 허가번호와 주의사항 등이 기재되어 있으며, 실제로 절단ㆍ포장 후에 의료용으로 병원에 납품되었다. 한편, 쟁점물품의 제조공정도에 따르면, 제조과정에서 ‘대한민국약전’이 의료물질로 규정한 과산화수소를 침투시켰는바, 과산화수소는 표백과 살균 작용을 한다. 약사법상 시험방법 4번 항목에서 형광증백제가 검출되지 않아야 한다고 규정하고 있는데, 일반 표백제의 경우에는 형광증백제가 검출되는 반면, 의료물질인 과산화수소는 형광증백제가 검출되지 않아 탈지면 제조시 과산화수소를 사용하고 있다. 다만, 약사법에 따른 시험방법 6번에서 일정 조건 하에 물의 흡수량이 100g 이상이어야 한다고 규정하고 있는데, 건조를 하지 않고서는 이 기준을 충족할 방법이 없으므로 위 규정은 반드시 ‘건조’를 하라는 것을 의미한다. 탈지면의 용도는 상처 등에서 분비되는 분비물을 흡수하거나 액상으로 된 의약품 등을 탈지면에 흡수시켜 상처 부위에 바르는 데 있으므로 탈지면의 핵심 용도는 ‘흡수’에 있고, ‘흡수’를 위해서는 필연적으로 ‘건조’되어야 하는바, 위 약사법상 시험기준을 충족하기 위해 탈지면을 건조하는 경우에는 과산화수소가 증발되어 육안으로는 물론 분석 등의 방법으로도 포착되지 않는다. 쟁점물품에 의료물질인 과산화수소를 침투시켰다는 사실의 입증은 중국 내 제조자가 과산화수소를 매입한 증빙자료ㆍ과산화수소가 투입되는 목적(표백ㆍ살균) 설명ㆍ제조공정도ㆍ제조자와 수출자 간 거래 증빙 등을 제출하는 간접적인 방법으로 할 수밖에 없다. AAA는 쟁점물품에 대한 품목분류 사전심사 신청시 관세평가분류원장에게 위 입증자료를 제출하여 제조과정에서 과산화수소가 쟁점물품에 침투되었다는 사실을 입증하였고, 관세평가분류원장의 품목분류 사전회신에서 과산화수소를 침투시킨 후 건조과정을 거친 점을 명시하였으므로 쟁점물품에 의료물질인 과산화수소가 침투된 사실에는 이견이 없다. (다) 수입신고 당시 쟁점물품에 과산화수소가 잔류하지 않았다는 이유로 쟁점물품을 제5601호로 분류하는 것은 부당하다. 관세평가분류원장은 쟁점물품에 과산화수소가 침투된 사실을 인정하면서도 건조과정을 거치면서 열적으로 불안정한 과산화수소가 모두 물과 산소로 분해되어 분석 결과, 시료에 남아 있지 않은 상태이므로 쟁점물품에 과산화수소가 침투되었다고 할 수 없다고 판단하였고, 처분청은 이를 받아들여 청구법인의 경정청구를 기각하였다. 그러나 제3005호의 용어 및 해설서에서 수입시점에 의료물질이 잔류해 있어야 한다는 요건이 존재하지 않으므로 의료물질이 침투된 사실이 존재하고 그로 인해 쟁점물품에 ‘의료용’의 특성이 부여된다면 쟁점물품은 제3005호로 분류되어야 한다. 대법원에서 수입물품에 대한 품목분류는 수입신고시를 기준으로 하여 물품의 주요 특성ㆍ기능ㆍ용도ㆍ성분ㆍ가공정도 등 여러 가지 객관적인 요소에 따라 물품을 확정하여야 한다고 판결(대법원 2012.1.12. 선고 2011두13491 판결)하였다. 쟁점물품의 경우 ① 주요 특성은 의료용으로 사용하기 적합하도록 제조된 탈지면, ② 기능은 흡수, ③ 용도는 의료용 탈지면, ④ 성분은 면, ⑤ 가공정도는 약사법상 탈지면의 기준에 적합한 수준의 가공도이다. 쟁점물품은 수입시 물품의 주요 특성ㆍ기능ㆍ용도ㆍ가공도를 보아 ‘의료용’임이 객관적으로 확정되었고, 의료물질의 침투는 그 사실만으로 족한 것이지 수입시점까지 의료물질이 수입물품에 잔류되어야 한다는 것으로 확대해석할 수 없는바, 쟁점물품은 수입시점에 의료물질 잔류 여부와 무관하게 제3005호로 분류되어야 한다. 처분청은 녹차에 대한 대법원 판례(대법원 2008.12.11. 선고 2007도386 판결)을 제시하면서 쟁점물품은 수입신고시 객관적인 용도가 확인되지 않았다는 취지의 의견이나, 청구법인은 약사법에 적합한 제조공정ㆍ의료물질 투입ㆍ의약외품 품목허가ㆍ표준통관예정보고서 제출 등을 통하여 쟁점물품의 용도가 의료용임을 입증하였다.
(2) 제30류 및 제3005호는 용도에 따라 분류하여야 하고, 쟁점물품은 의료용으로 사용되므로 제3005호로 분류되어야 한다. (가) 쟁점물품은 제조 및 수입단계에서부터 의료용으로 제조 및 수입되었다. 품목분류체계는 크게 원재료에 의한 분류, 모양(형태)에 의한 분류, 용도에 의한 분류(이하 “용도분류”라 한다), 그 밖의 분류체계로 나눌 수 있고, 용도분류의 예는 비(卑)금속으로 만든 가위 중 전지가위는 제8021호, 이발용 가위는 제8213호, 의료용 가위는 제9018호로 분류하는 경우를 들 수 있다. 용도분류는 상관행상 용도에 대한 구분이 더 보편적이거나 특정 용도에 제공되는 품목에 대한 정책적 필요 때문이고, 호나 소호의 용어에 용도를 포함하는 경우에는 용도분류를 하는 것인바, 크리스마스 축제용품(제9505.10호), 그 밖의 목재용 스크루(제7318.12호)와 같이 해당 품목의 특징 자체가 그 물품의 용도를 내포하고 있는 것이다. 제30류는 의료용품이 분류되는 류(類)이고, 제3005호의 용어에서 ‘내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 사용하기 위하여’라고 규정하고 있으므로 제3005호는 용도분류 체계를 따라야 한다. 제3005호에는 ‘소매포장된 것’뿐만 아니라 ‘소매포장되지 않은 것’으로서 의료물질이 침투ㆍ도포된 것도 분류되는데, ‘소매포장 된 것’은 수입시점에 라벨 및 포장 등을 통해 의료용으로 사용될 것이 확인되므로 별도로 의료물질의 침투ㆍ도포 규정이 없는 반면, ‘소매포장되지 않은 것’은 용도를 확인하기 어려우므로 의료용으로 사용하기 위하여 의료물질이 침투된 경우 제3005호로 분류하도록 한 것인바, 이는 의료물질의 침투를 통해 의료용의 특성이 부여된 경우를 의미하는 것이지 수입시점까지 의료물질이 잔류되어야 한다는 것으로 해석할 수 없다. 따라서 의료물질이 침투된 사실만 있으면 제3005호로 분류하여야 하고, 침투된 의료물질이 수입신고 또는 사용 시점까지 잔류해 있어야 한다는 처분청 의견은 부당하다. AAA는 약사법 제31조 및 제42조에 따라 품목제조허가를 받았고, 청구법인은 수입 시 같은 법 제42조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조에 따라 표준통관예정보고서를 제출하였는데, 표준통관예정보고서상 발급조건에 ‘의약외품 제조’를 명시하였고, 여기서 ‘제조’는 품목제조허가증에 나타나는 압축ㆍ절단ㆍ포장을 의미하는바, 의료용이 아니라면 이와 같은 절차를 따를 이유가 없다. 쟁점물품은 제조 및 수입단계에서부터 의료용이라는 용도가 확정되어 있었고, 의료물질인 과산화수소는 쟁점물품을 의료용으로 사용하기 위하여 침투시킨 것이므로 쟁점물품은 제3005호로 분류되어야 한다. (나) 제3005호에서 침투의 용도에 대해서는 규정하지 않았다. 처분청은 쟁점물품에 과산화수소를 침투시킨 목적이 표백이므로 쟁점물품은 제5601호로 분류되어야 한다는 의견이나, 제5601호 해설서에서 제3005호에 분류되는 물품은 제외하도록 규정하고 있고, 제5601호에 분류되는 워딩은 표백된 것뿐만 아니라 염색ㆍ날염된 것도 무방하므로 동 호에 분류되는 워딩을 생산하기 위하여 표백 가공을 수행할 이유가 없다. 쟁점물품을 타 용도로 사용할 의도가 있었다면 약사법 기준을 준수할 이유도 없고, 관세율표에서 침투되는 의료물질의 용도에 대해서는 규정하고 있지 않으므로 수입물품에 의료용의 특성을 부여하기 위해 의료물질을 침투시킨 것이라면 그 수입물품은 제3005호로 분류되어야 한다. (다) 일반적인 용어의 정의상 쟁점물품은 탈지면에 해당한다. 대법원은 법령에서 쓰인 용어에 관해 정의규정이 없는 경우에 원칙적으로 사전적인 정의 등 일반적으로 받아들여진 의미에 따라야 한다고 판결(대법원 2017.12.21. 선고 2015도8335 판결)한 바 있고, 미국 관세청의 제3005호 품목분류 지침(AN INFORMED COMPLIANCE PUBLICATION JULY 2006)에서도 품목분류 규정에 구체적인 정의가 없는 경우 미국 약전의 기준에 따라 품목분류를 하고 있다. 관세율표상 탈지면에 대한 정의 규정이 없는 반면, 약사법에는 탈지면에 대한 적합기준이 규정되어 있는데, 그 기준인 물의 흡수량이 100g 이상이 되기 위해서는 ‘건조’가 될 수밖에 없으므로 ‘건조’도 탈지면의 요건 중 하나이고, 건조하여 과산화수소가 잔류하지 않는 탈지면은 약사법상 탈지면에 해당하므로 쟁점물품은 제3005호로 분류되어야 한다. 처분청은 쟁점물품이 약리작용을 하여야만 제3005호로 분류될 수 있다는 의견인 것으로 보이나, 약사법 제2조에서 약리작용을 하는 것은 의약외품에서 제외한다고 규정하고 있는바, 의약외품인 탈지면에 의료물질이 잔류하여 약리작용을 한다면 약사법과 충돌하게 된다. 약사법에 부합하지 않는 약리작용을 하는 탈지면을 제3005호로 분류할 수 있으나, 의료용으로 사용하기에 적합한 약리작용이 없는 탈지면을 제3005호로 분류하지 않는다면 품목분류 취지 및 일반적인 탈지면의 의미와 모순된다. 또한, 침투와 잔류의 사전적 의미는 전혀 다른데, 관세율표에는 침투에 대한 정의도 없고, 의료물질이 의료용으로 사용되는 시점까지 잔류하여야 한다는 규정도 없다. 위 제3005호에 대한 미국 관세청의 지침에서도 의료물질이 잔류하고 있는 습포제와 의료물질이 잔류하고 있지 않은 압박붕대를 예시하고 있으므로 처분청의 의견과 같이 쟁점물품에 의료물질이 반드시 잔류하고 있어야 제3005호로 분류된다고 볼 수 없다. (라) 쟁점물품은 소매포장만 되지 않았을 뿐 수입시점에 이미 의료용 탈지면으로 사용이 가능하므로 제3005호로 분류되어야 한다. 쟁점물품과 소매포장된 탈지면은 소매포장 여부를 제외하고는 약사법상 탈지면의 적합기준 측면에서 동일하다. 처분청은 쟁점물품이 수입신고 당시의 형상으로는 의료용으로 사용ㆍ판매될 수 없다는 의견이나, 쟁점물품은 수입신고 당시의 상태에서도 의료용으로 사용 및 판매하는데 전혀 지장이 없고, 수입신고 이후 고객의 요청 및 취급의 용이성을 위해 압축ㆍ절단ㆍ포장 등의 공정을 거칠 뿐이다. 더구나 수입신고시 쟁점물품에 부착된 라벨에도 “의약외품”의 문구가 표시되어 있고, 식약처의 허가번호도 표시되어 있어 의료용으로 사용할 목적이 표시되어 있는바, 쟁점물품이 수입신고 당시에 소매포장되지 않았다 하더라도 의료용임을 알 수 있으므로 제3005호로 분류되어야 한다. 과거 AAA가 동일물품을 HSK 제5203.00-0000호(이하 “제5203호”라 한다)로 수입신고한 것은 관세사의 착오로 인한 것이고 과세관청의 오류통지를 받은 이후 제3005호로 품목번호를 변경하였으며, 그 당시 수입물품도 쟁점물품과 동일한 제조공정을 거쳤고 의약외품 품목허가를 받고 의료용 탈지면을 수입한 것이다.
(1) 쟁점물품은 면제의 워딩을 롤상으로 감아 대용량으로 포장한 상태로 제시되었으므로 제3005호로 분류될 수 없고, 제5601호로 분류되어야 한다. (가) 쟁점물품은 수입신고 당시의 제시된 상태와 호의 용어에 따라 제5601호로 분류되어야 한다. 쟁점물품은 카딩한 면(Cotton)을 여러 겹으로 적층하여 만든 백색계 시트상의 워딩을 롤상으로 대용량 포장한 물품(높이 90cm, 지름60cm, 순중량 23.7kg/roll)으로 수입 후 수요자의 요구에 맞춰 절단 및 포장하여 탈지면을 제조하는 데 사용된다. 제5601호에는 방직용 섬유의 워딩과 그 제품이 분류되고, HS해설서는 제5601호의 ‘워딩’을 카드하거나 에어레이드(air-laid)한 섬유층을 여러 층으로 겹쳐서 만들고 섬유의 결합력을 높이기 위하여 압축되어 있으며, 탄력성이 있고 스펀지 모양의 높게 부풀은 시트(sheet) 모양이고 두께가 균일하며 섬유는 쉽게 분리될 수 있는 것으로 설명하고 있고, 표백이나 염색ㆍ날염된 것에 상관없이 제5601호로 분류하도록 해설하고 있다. 청구법인이 쟁점물품을 수입한 후 압축ㆍ절단ㆍ포장 가공하여 탈지면으로 재판매를 하더라도, 수입신고 당시에는 면으로 만든 워딩을 롤상으로 감아 대용량으로 포장한 상태로 제시되었으므로 ‘관세율표 해석에 관한 통칙’(이하 “통칙”이라 한다) 제1호에 따라 제5601호로 분류되어야 한다. (나) 쟁점물품은 수입신고 당시 의료물질이 침투ㆍ도포되지 않았고, 제조과정에서 과산화수소를 침투시킨 목적은 ‘표백’이므로 쟁점물품은 제3005호로 분류될 수 없다. HSK 제3005호에서는 탈지면 등으로서 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 사용하기 위하여 의료물질을 도포하거나 침투시킨 것이나 소매용 모양이나 포장을 한 것을 제3005호로 분류하도록 규정하고 있다. 따라서 쟁점물품이 제3005호로 분류되기 위해서는 ① 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 의료물질을 도포하거나 침투시킨 것이거나, ② 그렇지 않은 경우에는 재포장하지 않고 개인ㆍ전문병원(clinics)ㆍ병원(hospital) 등에 직접 소매판매하기 위한 모양이나 포장으로 되어 있고 전적으로 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용이나 수의과용으로 사용하도록 그들의 특성(롤 모양이나 접힌 상태로 제시, 보호포장 및 라벨링 등)에 의하여 식별될 수 있어야 한다. 청구법인은 쟁점물품이 대용량으로 포장되어 있으나, 의료용으로 사용되고 쟁점물품의 제조과정에서 ‘대한민국약전’에 의료물질로 등재된 과산화수소를 침투시켰으므로 제3005호의 탈지면으로 분류되어야 한다고 주장하나, 쟁점물품에 투입된 과산화수소는 건조 과정을 거치면서 열적으로 불안정한 과산화수소가 모두 물과 산소로 분해되어 쟁점물품의 수입신고 당시에는 쟁점물품에 남아 있지 않았다. 나아가 제3005호의 해설에서 의료물질(항 자극제ㆍ방부제)을 도포하거나 침투시킨 것으로서 요드(iodine)나 살리실산 메틸(methyl salicylate)등을 침투시킨 탈지면 등을 예시하고 있는데, 이들 예시물품은 탈지면에 요드나 에탄올을 흡착시켜 환부에 바로 소독 사용이 가능한 물품인 반면, 쟁점물품은 수입신고 당시 과산화수소가 남아있지 않은 상태의 면으로 만든 워딩을 롤상으로 만든 물품이고, 대용량으로 포장되었기 때문에 수입 후 압축ㆍ절단ㆍ포장 공정을 거쳐야만 탈지면으로 재판매를 할 수 있다. 또한, 청구법인이 제시한 우리나라 약사법령에 따른 시험기준과 쟁점물품의 제조공정을 연계한 자료를 살펴보면, 과산화수소의 주된 역할은 카딩한 면의 ‘표백’이라는 것을 알 수 있는바, 이는 쟁점물품을 수입신고 후에 탈지면으로 재판매하기 위하여 ‘대한민국약전’에서 규정한 순도시험 3ㆍ4번의 기준을 충족하기 위해 과산화수소를 사용하여 제품을 하얗게 만드는데 목적이 있다. (다) 쟁점물품은 대용량으로 포장된 상태로 제시되어 직접 소매판매에 적합하지 않다. 쟁점물품은 의료물질이 도포ㆍ침투되지 않은 상태로 제시되었으므로 쟁점물품이 제3005호로 분류되기 위해서는 재포장없이 소매판매가 가능하여야 한다. 그러나 수입신고 당시 대용량 포장상태인 쟁점물품을 병원 등에 의료용으로 납품할 수 있는 탈지면으로 판매하기 위해서는 수입 후에 반드시 압축ㆍ절단ㆍ포장 공정을 거쳐야만 비로소 판매가 가능한바, 비록 쟁점물품이 탈지면 제조용으로 수입된 물품이더라도 수입신고 당시에는 탈지면으로 판매ㆍ사용할 수 없는 면으로 만든 워딩을 대용량으로 포장한 물품일 뿐이다. 대법원에서 관세는 수입신고를 하는 때의 물품의 성질과 수량에 의하여 부과하여야 하고, 법적인 목적상 품목분류는 1차적으로 각 호의 용어 및 관련 부 또는 류의 주에 따라 결정하도록 되어 있으므로 수입물품에 대한 품목분류는 수입신고시를 기준으로 물품의 주요 특성ㆍ기능ㆍ용도ㆍ성분ㆍ가공정도 등 여러 가지 객관적인 요소에 따라 물품을 확정한 다음, 그에 해당하는 품목번호를 관세율표가 정하는 바에 따라 결정하여야 하고, 특별한 사정이 없는 한 해당 물품에 대한 납세의무자의 주관적인 용도나 수입 후의 실제 사용 용도를 고려할 것은 아니라고 판결하였다(대법원 2012.1.12. 선고 2011두13491 판결). 따라서 쟁점물품은 수입신고 당시 과산화수소가 남아있지도 않고, 대용량으로 제시되어 의료용으로 직접 소매판매가 가능한 상태가 아니므로 제3005호의 탈지면으로 분류할 수 없고, 통칙 제1호 및 제6호에 따라 제5601.21호로 분류하여야 한다.
(2) 수입신고 당시 쟁점물품의 용도를 제3005호의 탈지면으로 볼 수 없다. (가) 쟁점물품은 수입신고 당시 의료용인 탈지면으로 사용하기에 적합하도록 제시되지 않았다. 청구법인은 제3005호의 경우 용도분류 체계를 따라야 하고, 수입신고 당시 쟁점물품이 의료용으로 제시되었으므로 제3005호로 분류되어야 한다고 주장하나, 청구법인(AAA를 말하는 것으로 보인다)이 이 건 수입신고 이전인 2019년에는 쟁점물품과 동일한 물품을 제5203호로 신고하였는바, 이는 청구법인도 쟁점물품이 탈지면이 아니라는 점을 인지하고 있었던 것으로 보인다. 또한, 청구주장대로 쟁점물품에 용도분류를 적용하고자 한다면 쟁점물품이 용도에 적합하도록 제작되어 제시되어야 하는바, 청구법인이 용도분류의 예시로 제시한 비금속 가위는 ‘전지용ㆍ이발용ㆍ의료용’ 등 명백하게 용도분류를 할 수 있는 상태이나, 쟁점물품은 수입신고 당시 의료용으로 사용하기에 적합한 상태로 제시되지 않았다. 대법원에서 수입물품인 녹차가 수입신고 당시 음용에 적합한 이상 다른 특별한 사정이 없는 한 제09류의 ‘차류’에 해당하고, 수입자가 이를 제09류로 신고하여 수입한 다음 실제로는 입욕제 등으로 유통ㆍ사용하였다고 하더라도 수입 후의 위와 같은 사정만으로 달리 볼 것은 아니라고 판결하였는바(대법원 2008.12.11. 선고 2007도386 판결), 수입물품은 수입신고 당시 제시된 물품의 성상에 따라 품목분류를 하여야 한다. 따라서 쟁점물품은 수입신고 당시 제시된 물품의 주요 특성ㆍ기능ㆍ성분ㆍ가공정도 등으로 볼 때 제3005호의 탈지면으로 분류될 수 없고, 제5601호의 면으로 된 워딩으로 분류되어야 한다. (나) 품목분류는 타 법령이 아닌 관세율표 및 통칙에 따라 이루어져야 한다. 청구법인은 쟁점물품의 제조과정에서 과산화수소가 사용되었고, 관세율표상 의료물질이 수입시까지 잔류하여야 한다는 규정이 없으며, 쟁점물품이 약사법상 탈지면에 해당하고, 미국 관세청의 제3005호의 품목분류 지침(안내)서를 들어 쟁점물품이 제3005호로 분류되어야 한다고 주장한다. 그러나 수입물품의 품목분류는 통일상품명 및 부호체계에 관한 국제협약(이하 “HS 협약”이라 한다)을 국내법에 수용하여 제정한 관세율표에 따라 분류하여야 하는바, 쟁점물품이 약사법에 의한 탈지면의 적합기준에 부합한다고 하여 쟁점물품을 제3005호의 탈지면으로 분류하는 것은 타당하지 않다. 또한, 청구법인은 미국 관세청의 제3005호에 대한 품목분류 지침(안내)서에 따라 의료물질의 잔류 여부에 따른 기준은 타당하지 않다고 주장하나, 품목분류의 적용기준이 되는 HS 해설서에 따라 쟁점물품이 제3005호로 분류되기 위해서는 수입신고 당시 의료물질(pharmaceutical substances)이 침투 또는 도포된(impregnated or coated)된 상태로 제시되어야 하나 수입신고 당시 쟁점물품에는 의료물질이 도포되거나 침투되어 있지 않다. 해외 분류사례에서도 쟁점물품과 같이 수입신고 당시 의료물질이 도포 또는 침투되지 않고 표백하거나 멸균된 면으로 된 거즈는 소매포장이 된 것만이 제3005호로 분류된 사례를 확인할 수 있다. 더구나 청구법인이 제시한 미국 관세청의 제3005호에 대한 품목분류 안내서의 도입부(INTRODUCTION)에서는 제3005호로 분류되기 위한 본질적인 특성 또는 목적이 의료용ㆍ수술용ㆍ치과용ㆍ수의용이라고 기재되어 있다. 한편, 제30류에는 주로 사람이나 동물의 치료효과나 예방효과가 있는 것을 분류하고, 단일물질로 된 경우라도 일정 투여량으로 한 것이나 소매용의 형상이나 포장한 것을 이유로 제30류에 분류하는바, 수입신고 당시 사람이나 동물의 치료효과나 예방효과가 있거나, 소매용의 형상이나 포장한 것을 제30류의 의료물질로 분류할 수 있다. 위와 같이 수입물품이 제3005호로 분류되기 위해서는 의료용에 부합하여야 하고, 의료물질이 도포 또는 침투되어 사람이나 동물에게 치료나 예방효과가 있는지, 아니면 재포장없이 의료용품임을 명확하게 알 수 있도록 소매용 형상이나 소매포장으로 제시되었는지 여부로 판단하여야 하나, 쟁점물품은 수입신고 당시 의료물질이 침투 또는 도포되어 있지 않고, 대용량으로 포장되어 수입 후에 추가적인 가공을 거쳐야 탈지면으로 판매될 수 있으므로 쟁점물품은 제3005호로 분류될 수 없다.
3. 심리 및 판단
(1) 청구법인과 처분청이 제출한 심리자료에 의하면 다음과 같은 내용이 나타난다. (가) 쟁점물품은 카드한 면을 여러 겹으로 적층하여 만든 백색계 시트상의 워딩을 높이 약 90㎝, 지름 약 60㎝, 순중량 23.7kg/roll 크기의 형태로 대용량 포장한 물품으로 수입 후 압축ㆍ절단ㆍ포장하여 탈지면을 제조한다. (나) 쟁점물품의 현품 표시사항에 “OOO”, “의약외품” 및 “대전지방 식ㆍ의약청 OOO”(AAA가 2016.9.23. 이전에 부여받은 수입업 허가번호이고, 현재 AAA의 수입업 허가번호는 OOO으로 나타난다) 문구와 제조원이 중국 소재 쟁점수출자로 기재되어 있다. (다) 청구법인이 제출한 자료에 따르면, AAA는 2012.4.5. 대전지방식품의약품안전청장으로부터 의약외품업을 업종으로 하여 탈지면을 제조판매할 수 있는 품목허가[업허가번호: OOO]를 받았고, 원료(목화원면)를 국내 소재 퓨처텍스로부터 구입한 후 AAA가 타면부터 포장까지 전 공정을 수행하여 탈지면을 제조하는 것으로 허가받았다가, 2018.3.23. 및 2018.9.20. 쟁점수출자로부터 원료를 수입하여 AAA가 직접 또는 위탁제조를 통하여 압축ㆍ절단ㆍ포장 등의 공정을 거쳐 탈지면을 제조하는 것으로 원료약품 및 제조방법을 변경한 것으로 나타난다. (라) 청구법인은 쟁점물품의 제조자가 중국 소재 OOO(이하 “쟁점제조자”라 한다)이고 쟁점물품의 제조단계에서부터 우리나라 약사법령에서 정한 합격기준을 충족하기 위하여 쟁점물품에 과산화수소를 침투시켰다고 주장하면서 쟁점제조자의 제조공정도를 제출하였는데, 위 제조공정도상 쟁점물품 제조시 살균효과 및 표백을 위하여 과산화수소를 침투시키는 것으로 기재되어 있고, 표백제 사용시 탈지면 시험항목의 형광증백제가 검출되므로 표백제 사용을 금지한다는 내용이 기재되어 있으며, 색소 기준항목 및 형광증백제 기준항목을 충족하는지를 검사한 후 수출하는 것으로 기재되어 있다. (마) AAA는 2021.12.16. 및 2022.4.8. 관세평가분류원장에게 쟁점물품에 대한 품목분류 사전심사 및 재심사를 신청하였고, 관세평가분류원은 2022.3.14. 및 2022.11.7. AAA에게 쟁점물품은 과산화수소를 침투시킨 후 건조과정을 거치면서 열적으로 불안정한 과산화수소가 모두 물과 산소로 분해되어 분석결과 시료에 남아있지 않은 상태의 것으로 과산화수소가 침투되었다고 할 수 없는 물품이고, 따라서 쟁점물품은 의료물질을 침투ㆍ도포하지 않은 것으로 재포장 없이 소매판매에 적합하지 않은 면으로 만든 워딩이므로 제5601호로 분류한다는 취지로 회신OOO하였다.
(2) 이상의 사실관계 및 관련 법령 등을 종합하여 살피건대, 청구법인은 쟁점물품의 제조과정에서 ‘대한민국 약전’에 의료물질로 등재된 과산화수소가 침투되었으므로 수입신고 당시 쟁점물품에서 과산화수소가 검출되지 않았더라도 제3005호의 용어에서 규정하고 있는 의료물질이 침투된 탈지면에 해당한다는 취지로 주장한다. 그러나 관세법 제16조에서 관세는 수입신고를 하는 때의 물품의 성질과 수량에 따라 부과하도록 규정하고 있는 점, 따라서 품목분류는 관련 법령 등에서 특별히 규정하지 않는 한 물품의 수입신고 이전에 벌어진 사실이나 납세의무자의 주관적인 용도 및 수입 이후에 실제 사용된 용도에 따라 분류할 것이 아니라 수입신고 당시 제시된 물품의 형태나 성상에 따라 분류하여야 하는 점, 제3005호의 용어 및 관련 해설서에 따르면 제3005호로 분류될 수 있는 탈지면은 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 사용하기 위하여 의료물질이 침투된(impregnated) 탈지면이거나, 의료물질이 침투되지 않은(not impregnated) 탈지면이라면 소매포장된 것에 한해 제3005호로 분류할 수 있는 것으로 보이는 점, 쟁점물품은 수입신고 당시 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 사용하기 위하여 의료물질이 침투된 상태로 제시되지 아니하였고, 소매포장되어 있지도 아니하여 제3005호로 분류할 수 없는 것으로 보이는 점 등에 비추어 처분청이 쟁점물품을 제5601호의 방직용 섬유의 워딩으로 보아 청구법인의 경정청구를 거부한 처분은 잘못이 없는 것으로 판단된다.
4. 결론 이 건 심판청구는 심리결과 청구주장이 이유 없으므로 관세법 제131조와 국세기본법 제80조의2 및 제65조 제1항 제2호에 의하여 주문과 같이 결정한다. ＜별지＞ 관련 법령 등
(1) 관세법 제16조[과세물건 확정의 시기] 관세는 수입신고(입항전수입신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 하는 때의 물품의 성질과 그 수량에 따라 부과한다. 제50조[세율 적용의 우선순위] ① 기본세율과 잠정세율은 별표 관세율표에 따르되, 잠정세율을 기본세율에 우선하여 적용한다. 제85조[품목분류의 적용기준 등] ① 기획재정부장관은 대통령령으로 정하는 바에 따라 품목분류를 적용하는 데에 필요한 기준을 정할 수 있다. 제86조[특정물품에 적용될 품목분류의 사전심사] ① 물품을 수출입하려는 자, 수출할 물품의 제조자 및 관세사법에 따른 관세사ㆍ관세법인 또는 통관취급법인(이하 “관세사등”이라 한다)은 제241조 제1항에 따른 수출입신고를 하기 전에 대통령령으로 정하는 서류를 갖추어 관세청장에게 해당 물품에 적용될 별표 관세율표상의 품목분류를 미리 심사하여 줄 것을 신청할 수 있다.
③ 제2항에 따라 통지를 받은 자는 통지받은 날부터 30일 이내에 대통령령으로 정하는 서류를 갖추어 관세청장에게 재심사를 신청할 수 있다. 이 경우 관세청장은 해당 물품에 적용될 품목분류를 재심사하여 대통령령으로 정하는 기간 이내에 이를 신청인에게 통지하여야 하며, 제출자료의 미비 등으로 품목분류를 심사하기 곤란한 경우에는 그 뜻을 통지하여야 한다.
④ 관세청장은 제2항 본문에 따라 품목분류를 심사한 물품 및 제3항에 따른 재심사 결과 적용할 품목분류가 변경된 물품에 대하여는 해당 물품에 적용될 품목분류와 품명, 용도, 규격, 그 밖에 필요한 사항을 고시 또는 공표하여야 한다. 다만, 신청인의 영업 비밀을 포함하는 등 해당 물품에 적용될 품목분류를 고시 또는 공표하는 것이 적당하지 아니하다고 인정되는 물품에 대하여는 고시 또는 공표하지 아니할 수 있다. [별표] 관세율표(제50조 관련) 관세율표의 해석에 관한 통칙 관세율표의 품목분류는 다음 원칙에 따른다.
1. 이 표의 부(部)·류(類)·절(節)의 표제는 참조하기 위하여 규정한 것이다. 법적인 목적상 품목분류는 각 호(號)의 용어와 관련 부나 류의 주(註)에 의하여 결정하되, 각 호나 주에서 따로 규정하지 않은 경우에는 다음 각 호의 규정에 따른다.
6. 법적인 목적상 어느 호(號) 중 소호(小號)의 품목분류는 같은 수준의 소호들만을 서로 비교할 수 있다는 점을 조건으로 해당 소호의 용어와 관련 소호의 주(註)에 따라 결정하며, 위의 모든 통칙을 준용한다. 또한 이 통칙의 목적상 문맥에서 달리 해석되지 않는 한 관련 부(部)나 류(類)의 주(註)도 적용된다.
(2) 관세법 시행령 제98조[품목분류표 등] ① 기획재정부장관은 통일상품명 및 부호체계에 관한 국제협약(이하 이 조, 제98조의2 및 제99조에서 “협약”이라 한다) 제3조 제3항에 따라 수출입물품의 신속한 통관, 통계파악 등을 위하여 협약 및 법 별표 관세율표를 기초로 하여 품목을 세분한 관세ㆍ통계통합품목분류표(이하 이 조에서 “품목분류표”라 한다)를 고시할 수 있다. 제99조[품목분류의 적용기준] ① 법 제85조 제1항에 따른 품목분류의 적용기준은 기획재정부령으로 정한다.
(3) 관세ㆍ통계통합품목분류표 제2조[품목번호 및 품목등] ① 관세·통계통합품목분류표의 품목번호 및 품명은 별표와 같다. 제3조[품목분류] 별표의 품목분류는 국제통일상품분류체계협약에 기초를 둔 관세법 별표 관세율표의 품목분류에 관한 제규정에 의한다. [별표] 관세ㆍ통계통합품목분류표(HSK) 제6부 화학공업이나 연관공업의 생산품 주 ;
2. 이 부의 제1호에 규정한 물품을 제외하고는 일정한 투여량으로 한 것이나 소매용으로 한 것을 이유로 제3004호ㆍ제3005호ㆍ제3006호ㆍ제3212호ㆍ제3303호ㆍ제3304호ㆍ제3305호ㆍ제3306호ㆍ제3307호ㆍ제3506호ㆍ제3707호ㆍ제3808호로 분류할 수 있는 물품은 해당 각 호로 분류하며, 이 표의 다른 호로 분류하지 않는다. 제30류 의료용품 HSK 품 명 관세율 3005 탈지면ㆍ거즈ㆍ붕대와 이와 유사한 제품[예: 피복재(dressings)ㆍ반창고ㆍ습포제]으로서 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 사용하기 위하여 의료물질을 도포하거나 침투시킨 것이나 소매용 모양이나 포장을 한 것 90 기타 10 00 탈지면(waddings) 양허 0% 제11부 방직용 섬유와 방직용 섬유의 제품 주 ;
1. 이 부에서 다음 각 목의 것을 제외한다.
(4) 품목분류 적용기준에 관한 고시 제3조[품목분류의 적용기준] 관세법 별표 관세율표의 품목분류 적용기준으로서 통일상품명 및 부호체계에 관한 국제협약 제7조와 제8조에 따라 HS위원회가 작성하고 관세협력이사회가 승인한 HS해설서(Harmonized Commodity Description and Coding System Explanatory Notes)를 별표 1과 같이 하고, HS품목분류의견서(Harmonized Commodity Description and Coding System Compendium of Classification Opinions)를 별표 2와 같이 한다. ＜별표 1＞ HS해설서
□ 제3005호 - 탈지면ㆍ거즈ㆍ붕대와 이와 유사한 제품[예: 피복재(dressings)ㆍ반창고ㆍ습포제]으로서 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 사용하기 위하여 의료물질을 도포하거나 침투시킨 것이나 소매용 모양이나 포장을 한 것 이 호에서는 방직용 섬유제ㆍ종이제ㆍ플라스틱제 등으로 된 탈지면ㆍ거즈ㆍ붕대 등 이와 유사한 물품으로서 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 의료물질(항 자극제ㆍ방부제 등)을 도포하거나 침투시킨(impregnated or coated with) 것을 분류한다. 이들 제품은 요드(iodine)나 살리실산 메틸(methyl salicylate) 등을 침투시킨(impregnated with) 탈지면ㆍ여러 가지의 조제피복재ㆍ조제 습포제(예: 아마인습포ㆍ겨자습포)ㆍ약용 반창고 등을 포함한다. 이들은 조각 모양ㆍ원반 모양이나 그 밖의 다른 모양으로 되어 있는 것도 포함한다. 피복용(for dressings)의 탈지면과 거즈(보통 탈지된 면제의 것)와 붕대 등으로서 의료물질을 도포나 침투시키지 않은(not impregnated or coated with) 것은, 재포장하지 않고 개인ㆍ전문병원ㆍ병원 등에 직접 소매판매하기 위한 모양이나 포장으로 되어 있고, 전적으로 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용이나 수의과용으로 사용하도록 그들의 특성(롤 모양이나 접힌 상태로 제시, 보호포장 및 라벨링 등)에 의하여 식별될 수 있는 경우에 한하여 이 호에 분류한다. ---(중략: 피복재에 대한 해설)--- 이 호에서는 산화아연을 함유한 붕대, 반창고와 기브스 붕대로서 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용으로 소매 포장되어 있지 않는 것을 제외한다.(이하 생략)
□ 제5601호 - 방직용 섬유의 워딩(wadding)과 그 제품, 방직용 섬유로서 길이가 5밀리미터 이하인 것(플록), 방직용 섬유의 더스트(dust)와 밀네프(mill nep) (A) 방직용 섬유의 워딩(wadding)과 그 제품 이 호에서 언급하고 있는 워딩(wadding)은 카드(card)하거나 에어레이드(air-laid)한 섬유층을 여러 층으로 겹쳐서 만들고 섬유의 결합력을 높이기 위하여 압축되어 있다. 워딩(wadding)은 때때로 섬유의 결합력을 높이기 위하여, 어떤 경우에는 직물이나 그 밖의 방직용 섬유의 직물류로 만든 물품으로 받쳐서 워딩층을 고정시키기 위하여 가볍게 두들긴다. 워딩(wadding)은 탄력성이 있고 스펀지 모양의 높게 부풀은 시트(sheet) 모양이며 두께가 균일하고 섬유는 쉽게 분리될 수 있게 되어 있다. 이 워딩은 대개, 면섬유[탈지면이나 그 밖의 면(棉)의 워딩(wadding)]이나 재생ㆍ반(半)합성 섬유의 스테이플 섬유를 사용한다. 카드(card)하거나 가닛(garnet)한 웨이스트(waste)로 만든 낮은 등급의 워딩에는 보통 상당량의 넵(nep)이나 실의 웨이스트가 포함되어 있다. 워딩은 표백이나 염색ㆍ날염된 것에 상관없이 이 호에 분류한다. 이 호에는 또한 표면 섬유의 결합력을 높이기 위하여 미량의 응집제를 살포시킨 워딩도 포함한다. 부직포에 비하여 이러한 워딩의 내부증의 섬유는 쉽게 분리된다.(중략) 워딩은 주로 속 채움용(예: 어깨의 속받침ㆍ의류의 안감ㆍ보석상자용 패드 등, 가구재와 세탁물 압축기), 포장 재료나 위생용으로 사용한다. 이 호에는 원단상으로 되어 있거나 용도에 따라 일정 길이로 절단되어 있는 워딩과 이 표의 다른 호에 열거하지 않은 워딩제품을 분류한다(아래의 제외 규정 참조). 이 호에 분류하는 워딩제품은 다음과 같다.(중략) 다음 워딩제품은 이 호에서 제외한다. (a) 의약품을 침투ㆍ도포시켰거나 내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의과용의 소매용으로 일정한 형태로 하거나 포장한 워딩이나 워딩제품(제3005호) (5) 약사법 제2조[정의] 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 4. “의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한. 가. 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 7. “의약외품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호 나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 제31조[제조업 허가 등] ① 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. ④ 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. 제42조[의약품등의 수입허가 등] ① 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. ⑤ 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조 제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지, 제31조의2, 제31조의5, 제32조, 제33조, 제35조 제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의4부터 제38조의6까지, 제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 “제조” 또는 “생산”은 각각 “수입”으로, “제조업자” 또는 “품목허가를 받은 자”는 각각 “수입자”로, “제조소 또는 위탁제조판매업소”는 각각 “영업소”로 본다. ⑦ 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 1. 제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등 제51조[대한민국약전] ① 식품의약품안전처장은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국약전을 정하여 공고한다. ② 대한민국약전은 제1부와 제2부로 하되, 제1부에는 주로 자주 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고, 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품등을 싣는다. 제65조[의약외품 용기 등의 기재사항] ① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다. 1. 의약외품의 명칭 2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소 3. 용량 또는 중량(제2조 제7호 가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수) 4. 제조번호와 사용기한 5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다. 6. 제52조 제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항 7. “의약외품”이라는 문자 8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항 (6) 대한민국약전 제2조[세부사항의 구분] 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다. 1. 통칙은 별표 1과 같다. 2. 제제총칙은 별표 2와 같다. 3. 의약품각조 제1부는 별표 3과 같다. 4. 의약품각조 제2부는 별표 4와 같다. 5. 일반시험법은 별표 5와 같다. 6. 일반정보는 별표 6과 같다. ＜별표1＞ 통칙(제2조 제1호 관련) 일반사항 1.2. 약전에서 의약품은 의약품각조에 수재되어 있는 것 중 의약외품을 제외한 것을 말한다. 그 명칭은 의약품각조에 기재된 한글명 또는 한글별명을 말한다. 또 의약품각조에 영명 및 화학명을 기재하며 필요에 따라 라틴명을 기재한다. 그리고 의약외품의 규정은 의약품에 따른다. 화학명은 국제순수응용화학연합(International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC) 명명법에 따라 영어로 기재하며, Chemical Abstracts Service (CAS) 등록번호를 포함하여 기재한다. 1.28. 순도시험은 의약품 중의 혼재물을 시험하기 위하여 실시하고 의약품각조의 다른 시험항목과 더불어 의약품의 순도를 규정하는 시험으로 보통 그 혼재물의 종류 및 그 양의 한도를 규정한다. 이 시험의 대상이 되는 혼재물은 그 의약품을 제조하는 과정 또는 보존하는 동안에 혼재가 예상되는 것 또는 유해한 것, 예를 들면 중금속, 비소 등이다. 또 이물을 썼거나 넣었을 것으로 예상되는 경우에도 이 시험을 한다. 다만, 방사성의약품에서 방사화학적이물은 동일 방사성핵종을 포함하는 이종화합물을 말하고, 이핵종이란 목적하는 핵종 이외의 다른 핵종을 말한다. ＜별표3＞ 의약품각조 제1부(제2조 제3호 관련) 과산화수소수 Hydrogen Peroxide Solution [7722-84-1] 이 약은 정량할 때 과산화수소 (H2O2: 34.02) 2.5 ∼ 3.5 w/v%를 함유한다.(이하 생략) 과산화수소수 35% Hydrogen Peroxide Solution 35% H2O2：34.01 이 약은 과산화수소수의 수용액으로 적당한 안정제를 함유한다. 이 약은 정량할 때 과산화수소 (H2O2：34.01) 34.5 ∼ 35.5 % 를 함유한다.(이하 생략) ＜별표 4＞ 의약품각조 제2부(제2조 제4호 관련) 탈지면 Absorbent Cotton 이 의약외품은 Gossypium herbaceum Linné 또는 기타 동속식물 (아욱과 Malvaceae)의 종자의 털을 탈지하고 표백한 것이다. 성 상 흰색의 섬유상의 연모(軟毛)로 냄새 및 맛은 없다. 이 의약외품을 현미경으로 볼 때 편평하고 줄이 있으며 꼬인 속이 빈 리본 상으로 가장자리는 약간 두텁다. 이 의약외품은 암모니아동시액에 녹고 보통의 용매에는 녹지 않는다. 순도시험 이 시험에 쓰는 검체는 같은 포장안의 10 개소의 다른 부분에서 이 의약외품 일정량씩을 채취하고 합하여 규정의 양으로 한다. 3) 색소 이 의약외품 10g에 에탄올 100mL를 넣어 냉침하고 압착하여 침출액 50mL를 취하여 네슬러관에 넣고 위에서 관찰할 때 액의 색은 노란색을 낼 수 있으나 파란색 또는 초록색을 나타내지는 않는다. 4) 형광증백제 이 의약외품은 어두운 곳에서 자외선을 쪼일 때 전면에 염착된 형광을 나타내지 않는다. 6) 흡수량 5)의 시험에서 가라앉은 바구니를 물밑에 3분 간 방치한 다음 수중으로부터 옆으로 하여 가만히 꺼내어 10호 체의 금망 위에 1 분간 옆으로 놓고 물을 떨어뜨려 버리고 비커에 넣고 그 질량을 달 때 그 흡수량은 100.0g 이상이다. (7) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조[수입자 등의 준수사항 등] ② 수입자는 법 제42조 제5항 및 제9항에 따라 다음 각 호의 사항 및 제1항 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 18. 대외무역법에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하고, 전자무역 촉진에 관한 법률에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것 (8) 통합공고 제2장 품목별 수출입요령 제1절 의약품등의 수출입 제33조[의약품등, 의료기기, 체외진단의료기기 및 화장품의 통관절차] ① 의약품등을 수입한 자는 식품의약품안전처장이 정한 “수입의약품등관리규정”을 준수하여 통관하여야 한다. ② 화장품(원료포함)을 수입하여 유통ㆍ판매하려는 자는 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다. ③ 의료기기 수입업자 또는 체외진단의료기기 수입업자는 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 다운로드 받는 형태 등의 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다. ④ 별표5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표6에 게기된 야생 동·식물의 가공품 중 한약재를 수입한 자는 통관시 제1항에 의한 검사필증 또는 검체수거증, 의약품과 화장품을 수입한 자는 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서와 멸종위기에 처한 야생동·식물 수출국에서 발행한 수출증명서 사본을 세관장에게 제출하고 통관하여야 한다. (9) 수입의약품등 관리 규정 제5조[국가출하승인의약품 외의 의약품등] ① 국가출하승인의약품 외의 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다) 수입자는 다음 각 호의 절차에 따라 통관하여야 한다. 1. 원료의약품 및 한약재를 제외한 의약품등 수입자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 전자무역 촉진에 관한 법률에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고 통관 후 3일 이내에 검정의뢰서를 시·도보건환경연구원장에게 제출하여 검정을 받아야 한다. 다만, 시·도보건환경연구원장은 검정이 불가능한 항목에 한하여 시험의뢰서 접수일로부터 3일 이내에 검정불능 사유서와 검체를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 검정 의뢰하여야 한다.