[요지] 식약처장이 쟁점물품에 대해 의료기기에 해당한다고 회신한 점, 의료기기에 해당하는 이상 수입허가 또는 수입인증이 필요하고 수입허가 또는 수입인증이 면제되는 자가 사용용 의료기기에 해당하는 것으로 보이지 않으므로 이 건 처분은 잘못이 없음
[요지] 식약처장이 쟁점물품에 대해 의료기기에 해당한다고 회신한 점, 의료기기에 해당하는 이상 수입허가 또는 수입인증이 필요하고 수입허가 또는 수입인증이 면제되는 자가 사용용 의료기기에 해당하는 것으로 보이지 않으므로 이 건 처분은 잘못이 없음
[참조결정] 조심2017관0099
[주 문] 심판청구를 기각한다.
[이 유]
1. 처분개요
2. 청구인 주장 및 처분청 의견
(1) 쟁점물품은 단순 성인용품으로, ‘수압펌프를 이용하여 남성의 성기를 인위적으로 확대시킬 목적으로 제조․사용하는 기구’가 아니므로 의료기기법 제2조의 의료기기에 해당하지 않는다. 쟁점물품은 판매자의 물품설명에 나타나 있듯이 ‘성기를 자라게 하는 것이 아니라, 더 꼿꼿하고 단단하게 만들고, 운동을 통해 활력을 회복’시키는 물품이며, 당초 성기는 어른이 되고 나면 더 이상 성장할 수 없어 약이나 주사, 기름 또는 다른 물리적인 방법은 쓸모가 없는 것이다. 또한 쟁점물품은 물을 이용하여 마사지하는 물품일 뿐 의료용으로 사용될 목적으로 제조된 것이 아니다.
(2) 쟁점물품은 자가 사용의 목적으로 수입한 물품가격 미화 OOO이하의 소액물품으로서 단순 성인용품에 해당하므로 이를 의료기기로 보아 요건확인면제대상 추천서를 제출하지 못하였다는 이유로 통관보류한 처분은 부당하다. 남성 성기확대기구인 해면체 비대기가 성인용품 중 음란한 물건이 아님을 명시하여 통관을 허용한 대법원 판례(대법원 2000.10.13. 선고 2000도3346 판결 및 대법원 1978.11.14. 선고 78도2327 판결)가 있고, 펌프가 없는 남성용 진동 자위기구를 안전성이 입증되지 못하였다는 이유로 통관을 보류한 처분이 잘못이라고 판단한 조세심판원 결정례(조심 2017관99)도 있으며, 쟁점물품과 같은 형상의 제품이 국내에서 의료기기 인증없이 판매되고 있으므로 쟁점물품에 대한 통관보류처분은 부당하다.
(1) 쟁점물품은 성인용품이 아닌 의료기기법 대상 물품이다. 쟁점물품은 원통형 본체의 입구에 성기를 삽입하고, 펌프 및 반대편에 위치한 밸브를 사용하여 본체 내부를 진공상태로 만들어 사용하는 물품으로, 성인용품이 아니라 인위적으로 수압 펌프를 이용하여 남성의 성기를 확대시킬 목적의 ‘남성성기확대기’로서 의료기기에 해당에 해당한다. 이러한 종류의 물품들은 인체에 유해할 가능성이 있어 식품의약품안전처에서 의료기기 대상 품목으로 지정하여 요건을 갖춘 경우에 한해 수입을 승인 또는 허가하고 있다. OOO성인용품 통관심사위원회는 쟁점물품과 유사한 형태와 기능을 가진 물품을 ‘의료기기법상 요건 확인 대상 물품’으로 결정하였고, 처분청은 쟁점물품이 의료기기법 대상 여부인지를 식품의약품안전처에 질의하여 ‘수압 펌프를 이용하여 남성의 성기를 인위적으로 확대시킬 목적으로 제조·사용하는 기구’는 의료기기법제2조 의료기기 해당된다는 회신을 받았다.
(2) 쟁점물품은 수입요건확인 면제대상에 해당하지 아니하므로 관세법 제226조에 따른 통관보류는 적법ㆍ타당하다. 외국물품을 국내로 수입하고자 하는 자는 관세법 제241조에 따른 수입신고를 하여야 하고, 수입신고를 받은 세관장은 신고의 정확성(과세가격·세율 등)과 각 개별법에서 세관장에게 위임한 요건확인 대상에 해당하는지 여부를 심사한 후 통관하게 되는데, 이러한 수입심사 과정에서 관세법 제226조에서 정하는 허가·승인·표시 또는 그 밖의 조건을 갖추지 못한 물품은 공공의 안녕질서 유지 및 국민 보건 위해 방지를 위해 국내로 수입할 수 없으며, 쟁점물품의 경우도 이러한 요건을 갖추지 못하였으므로 해당 요건을 갖추기 전까지는관세법 제237조에 따라 통관이 보류된 것이다. 청구인은 당초 쟁점물품이 자가 소비용의 소액면세대상이므로 관세법 제226조에 따른 허가ㆍ승인 등이 불필요하다고 주장하나, 관세법제94조는 세액에 대한 면제 여부를 확정 짓는 규정이지 통관절차상 요구되는 허가ㆍ승인 등의 요건 구비와는 무관한 것으로 소액 또는 자가소비용 등과 관계없이 관세법 제226조에서 정하는 허가·승인·표시 또는 그 밖의 조건을 갖추어야만 한다. 아울러, 대외무역법시행령 제19조에 따른 ‘수출입승인면제물품’ 또는통합공고 제14조에 따른 ‘요건면제 확인서’를 제출한 경우에는 관세법 제226조에서 정하는 허가·승인·표시 또는 그 밖의 조건을 갖추지 않았더라도 통관할 수 있으나, 쟁점물품은 이에 해당하지 않는다. 한편, 청구인이 원용하고 있는 대법원 판례(대법원 2000.10.13. 선고 2000도3346 판결 등)는 해당 물품이 음란 물건에 해당하는지의 여부에 대한 판결일 뿐이고, 해당 물품들이 의료기기법 대상인지 여부는 쟁점이 아니었으므로 이 건에 원용할 수 없다.
3. 심리 및 판단
(1) 청구인은 전자상거래사이트인 OOO구매한 쟁점물품의 품명을 OOO하여 목록통관신고하였다. 쟁점물품은 ① 길이 300mm, 직경 100mm의 원통형의 본체, ② 본체 결합용 성기 삽입구, ③ 120mm의 에어 블로워, ④ 본체와 펌프를 잇는 500mm의 고무호스, ⑤ 보조 밴드, ⑥ 밸브로 구성되어 있는데, 본체는 PVC 재질이고 성기 삽입구와 펌프는 실리콘 재질로 되어 있다.
(2) 제출된 자료 및 인터넷사이트OOO따르면, 쟁점물품은 샤워 중이거나 욕조에서 사용하는데, 몇 분간 욕조에 몸을 담그거나 샤워로 몸의 긴장을 푼 다음, 음부 부위를 잘 정리한 후, 원통형 본체의 밸브를 닫힘 상태로 하여 물을 채우고 본체에 성기삽입구를 결합한 다음 성기를 삽입하여 밀착시킨 후 밸브를 연 상태에서 본체의 벨로우즈를 천천히 일정하게 움직여 물을 배출하면 본체 내부가 진공상태가 되어 성기 내부에 피가 채워져 성기를 확장시키고 발기가 된다고 설명하고 있다. 또한 본체와 에어 블로워를 호스로 연결하여 에어 블로워의 펌핑기능을 사용하거나, 본체의 벨로우즈로 재펌핑하여 진공을 증가시키면 발기의 크기 또한 증가된다고 설명하고 있다.
(3) 쟁점물품의 사용설명서에 따르면, 쟁점물품은 진공기술을 사용하여 음경을 단단하게 만들어 주는 기기로 규칙적인 운동을 통해 발기의 질과 지속시간을 향상시켜 주는 제품이나, 쟁점물품이 심장 박동과 호흡수를 증가시키기 때문에 심장 또는 폐질환, 고혈압, 뇌졸중, 간질, 비뇨기 계통의 질환(e.g. 신장, 방광 또는 생식기 관련 문제), 생식기 감각 감소, 통제되지 않은 당뇨, 빈혈, 출혈성 질환, 백혈병 또는 혈액 응고 방지제를 복용하는 경우에는 사용전 전 의사와 상의하여야 한다고 사용상 주의사항을 명시하고 있다. 또한, 쟁점물품을 사용함에 있어 과도한 펌핑(pumping)을 피하고, 매 2∼3분마다 기기를 제거하고 성기를 마사지한 후 다시 사용하기를 반복하여 24시간 동안 최대 3회, 15분 이내로 사용할 것을 권장하고 있다.
(4) 처분청은 2020.3.2. 문서번호 수입과-691호로 식품의약품안전처장에게 쟁점물품이 의료기기에 해당하는지에 대하여 질의하였고, 식품의약품안전처장은 2020.3.19. 문서번호 의료기기정책과-2639호로 “제조원의 정확한 사용목적에 대한 내용이 없어서 의료기기 해당여부에 대한 명확한 회신이 어려우나, FDA 등록사항 등을 검토하였을 때, 해당제품이 ‘수압펌프를 이용하여 남성의 성기를 인위적으로 확대시킬 목적으로 제조ㆍ사용하는 기구’라면 상기 의료기기법 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당하며, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 “남성성기확대기”(A16275.01, 2등급)에 해당될 것으로 사료됩니다”라고 회신하였다. 이에 앞서 청구인은 2020.2.26. 식품의약품안전처장에게 쟁점물품이 ‘의료기기에 해당하는지 여부’를 질의하였고, 식품의약품안전처장은 2020.2.28. 문서번호 의료기기정책과-MFDS-1195호로 위 처분청의 회신내용과 같은 취지로 의료기기에 해당할 수 있다고 회신하였다.
(5) 처분청은 2020.2.5. 문서번호 016-11-보완-20-10658호로 청구인에게 쟁점물품이 의료기기법 적용대상이라고 하면서 “요건면제확인추천서(자가 사용용 의료기기)”를 2020.2.7.까지 제출하여 줄 것을 요구하였고, 청구인이 이를 이행하지 아니하자 2020.2.11. ‘기한내에 보완사항을 이행하지 아니하였다’는 이유로 쟁점물품의 통관을 보류하였다.
(6) 이상의 사실관계 및 관련 법령 등을 종합하여, 이 건에 대하여 살피건대, 청구인은 쟁점물품이 의료기기에 해당하지 않는다고 주장하나, 쟁점물품은 목욕 또는 샤워 중에 사용하는 물품으로 물이 들어 있는 본체 내부를 본체의 벨로우즈 또는 120mm 에어 블로워를 통해 진공상태로 만들어 남성 성기를 확대시키는 물품으로, 식품의약품안전처장이 2020.3.19. 처분청에게 의료기기법 제2조의 의료기기의 정의에 부합되므로 의료기기에 해당한다고 하면서, 구체적으로 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의 ‘남성 성기 확대기’(A16275.01, 2등급)에 해당될 것이라는 취지로 회신한 이상 위 청구주장을 받아들이기 어렵고, 또한, 청구인은 쟁점물품이 수입요건 확인대상이 아님에도 요건확인면제추천서의 제출을 요구하는 것은 부당하다고 주장하나, 쟁점물품이 의료기기에 해당하는 이상 수입허가 또는 수입인증이 필요한 것으로 보이고, 달리 쟁점물품이 수입허가 또는 수입인증이 면제되는 ‘자가 사용용 의료기기’에 해당하는 것으로 보이지 않아 위 청구주장도 받아들이기 어려우므로, 결국 쟁점물품의 통관을 보류한 이 건 처분은 잘못이 없는 것으로 판단된다.
4. 결론 이 건 심판청구는 심리결과 청구주장이 이유 없으므로 관세법제131조, 국세기본법 제81조 및 제65조 제1항 제2호에 의하여 주문과 같이 결정한다. ＜별지＞ 관련 법령 등
(1) 관세법 제226조[허가·승인 등의 증명 및 확인] ① 수출입을 할 때 법령에서 정하는 바에 따라 허가·승인·표시 그 밖의 조건을 갖출 필요가 있는 물품은 세관장에게 그 허가·승인·표시 또는 그 밖의 조건을 갖춘 것임을 증명하여야 한다. 제237조[통관의 보류] 세관장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 당해 물품의 통관을 보류할 수 있다.
3. 이 법에 따른 의무사항을 위반하거나 국민보건 등을 해칠 우려가 있는 경우
(2) 의료기기법 제2조[정의] ① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 제15조[수입업허가 등] ① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다.
② 제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 “수입업자”라 한다)는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.
1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고
③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다.
(3) 의료기기법 시행규칙 제32조[의료기기 수입업허가 등의 면제] ① 법 제15조 제6항에 따라 준용되는 법 제6조 제10항에 따라 수입업허가나 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니하고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
6. 자가 사용용 또는 구호용 의료기기 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
(4) 의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정 제3조[요건면제대상 의료기기] 의료기기법 시행규칙 제32조에 따른 수입업허가 및 수입허가·수입인증·수입신고 및 이 고시에 따른 요건확인이 면제되는 대상은 다음 각 호의 의료기기를 말한다.
10. 자가 사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기
2. 한국의료기기안전정보원의 장: 제3조 제9호 내지 제11호의 의료기기 제6조[요건면제확인 추천기준] 의료기기 요건면제확인 추천 기준은 다음과 같다.
7. 제3조 제10호에 따른 자가 사용용 의료기기는 국 공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조 제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행하는 진단서 및 제품정보(제품명, 제조회사명, 모델명 등)에 의한다.
(5) 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제1조[목적] 이 규정은 의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제3조[의료기기 품목 및 품목별 등급] 의료기기법 시행규칙 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다. [별표] 의료기기 품목 및 품목별 등급 (A) 기구 기계[기구·기계] Medical Instruments A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use A16275.01 남성성기확대기 [2] Virilia, extension 인위적으로 남성의 성기를 끌어당기거나 하여 확대하거나 성기의 굴곡을 교정하기 위한 목적으로 사용하는 기구
(6) 대외무역법 시행령 제19조[수출입승인의 면제] 법 제11조 제2항 단서에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 물품 등”이란 다음 각 호의 물품 등을 말한다.
1. 산업통상자원부장관이 정하여 고시하는 물품 등으로서 외교관이나 그 밖에 산업통상자원부장관이 정하는 자가 출국 또는 입국하는 경우에 휴대하거나 세관에 신고하고 송부하는 물품 등
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품 등 중 산업통상자원부장관이 관계 행정기관의 장과의 협의를 거쳐 고시하는 물품 등