쟁점물품(클라불란산칼륨)을 ‘화학품과 화학 또는 기타의 조제품인 HSK 3824.90.9090호(양허 6.5%)로 분류할 것인지, 원료의약품인 HSK 3003.90.9900호(기본 8%)로 분류할 것인지 여부

[주 문] 심판청구를기각한다.

[이 유]

1. 처분개요

• 가. 청구법인은 2008.10.16.부터 2008.12.31.까지 수입신고번호 OOOOO-OO-OOOOOOOO 외4건으로 슬로베니아 소재 OOO OOOOOOOOOOOOOOO OOOOO,OOO(이하 “수출자”라 한다)로부터ANTIBIOTICSCLAVULANATEPOTASSIUMWITH AVICELNO(70:30)및 POTASSIUM CLAVULANATECLAVULANATEWITH SYLOID(1:1)(이하 “쟁점물품”이라 한다)를 관세·통계통합품목분류표(이하 “HSK”라 한다)상‘페니실린과 페니실린산의 구조를 갖는 그들의 유도체 및 그들의 염’이 분류되는 2941.10-9090호(양허관세율 6.5%)로 수입신고하였다. 나.처분청은 처분청 분석실및 중앙관세분석소 분석회보서에 근거하여쟁점물품을‘의약품’이 분류되는 HSK 3003.90-9900호(기본관세율 8%)로 분류하여2010.10.1. 청구법인에게 관세 OO,OOO,OOOO, OOOOO O,OOO,OOOO, OOO O,OOO,OOO, OO OO,OOO,OOOO을 경정·고지하였다.
• 다. 청구법인은 이에 불복하여 2010.12.24. 심판청구를 제기하였다.

2. 청구법인 주장 및 처분청 의견

• 가. 청구법인 주장 ‘화학품과 화학 또는 기타의 조제품’인HSK3824.90-9090호(양허관세율 6.5%)에 분류되어야 한다.

(1) 처분청은 쟁점물품이 우리나라 의약품관련 업무를 총괄하고 있는 식품의약품안전청에서 공고하는 ‘신고대상 원료의약품’에 해당되므로 HSK 3003.90.9900호의 의약품으로 분류함이 타당하다고 주장하나, 이는 관세법상 품목분류로서의 특성은 전혀 고려하지 않은 것임은 물론 ‘의약품’의 본질적 의미를 도외시한 주장이다.

(2) 식품의약품안전청이 발간한 원료의약품신고지침(DMF)은 국민 건강 등의 보호를 위하여 의약품성분이 되는 물질인 원료를 엄격히 관리하려는 목적으로 만들어진 것으로 원료의약품신고지침이 규정하는 ‘원료의약품’은 질병의 치료나 예방을 위하여 사용되는 약품의 구성 물질이면 그 형태가 완제품이든 다른 성분과 혼합 기능하여 완제품의 중간 형태로서의 구성물질이든 이를 구별하지 않고 사용되는 의미이다. 이에 반하여 관세율표 품목분류에서 사용되는 ‘의약품’의 의미는 관세율표 해설서 제3003호에서 설명하고 있는 바와 같이, ‘원료의약품’보다는 좀 더 협의의 개념으로 인체 또는 동물의 질병을 치료 또는 예방하기 위한 의약조제품으로서 단독으로 처방가능한 정도의 기능을 담당할 수 있는 정도를 의미한다고 볼 수 있다. 이러한 맥락에서 처분청도 인정하는 바와 같이 EU의 경우 쟁점물품을 원료의약품으로 규정함과 아울러 공식약전에 등재하여 엄격한 관리를 하면서도, 관세율표상 품목분류는 물품분류의 기준에 충실하게 제3824.90.64호로 분류하고 있다. 따라서, 신고대상 ‘원료의약품’으로 규정된 품목이라 하여 관세율표상의 ‘의약품’으로 분류해야 한다는 처분청의 주장은 타당하지 않다.

(3) 가사, 쟁점물품을 제3003호의 ‘의약품’으로 분류할 수 있는 여지가 있다고 하더라도 관세율표 품목분류의 해석 기준에 따를 때 쟁점물품은 제3824호로 분류함이 타당하다. 관세율표의 해석에 관한 통칙 제3호 나목에 따라 제2호 나목 또는 기타 다른 이유로 동일한 물품이 제3003호 혹은 제3824호로 둘 모두에 적용 가능한 경우여서 명확하게 품목분류하는 것이 어려운 경우에는 쟁점물품의 본질적인 특성을 부여하는 재료인 클라불란산칼륨의 성분 또는 구성요소가 어떤 것인지를 살펴보아야 할 것이다. 클라불란산과 칼륨이 결합된 클라불란산칼륨은 ‘화학품과 화학 또는 기타의 조제품’에 해당되는바, 이는 관세율표 품목분류 제3824호의 용어 설명에 부합한다. 구체적으로 제3824호로 분류되는 화학제품은 제조시에 생기는 부산물로서 얻어지거나 직접적으로 제조된 물품이든 그 성분이 화학적으로 단일하지 않은 물품으로, 클라불란산칼륨은 클라불란산과 칼륨의 혼합 작용에 의하여 그 성분이 화학적으로 단일하지 않은 물품이다. 나아가 클라불란산칼륨은 아목시실린수화물의 장기 섭취로 인한 인체 내의 내성을 억제해주는 보조적 기능을 가진 물질로 아목시실린수화물과의 복합 작용을 통해서만 그 기능을 발휘할 뿐, 쟁점물품 단독으로는 질병의 치료나 예방의 효능을 가진 의약품의 본질적인 기능을 할 수 없는 단순 화합물에 불과하다. 따라서, 해당 품목분류 기준 중 보다 적합한 호가 있음에도 불구하고, 단순히 원료의약품으로 규정되었다는 이유만으로 제3003호로 분류하는 것은 타당하지 않다.

• 나. 처분청 의견 관세율표상‘의약품’인 HSK3003.90-9900호(기본관세율 8%)에분류되어야 한다. (1)쟁점물품은 신고대상 원료의약품으로HSK3003.90-9900호의 ‘의약품’에 분류된다. 쟁점물품은 약사법 제42조 제1항, 같은 법 시행규칙 제26조 제3항 및 원료의약품신고지침(식품의약품안전청 고시) 제2조 규정에 의한 신고대상 원료의약품으로 쟁점물품과 동일공급자 및 동일성분의 물품에 대하여 이미 식품의약품안전청에서는 신고대상 원료의약품으로 지정공고한 바 있으며, 미국 및 유럽의 공식약전에도 의약품으로 등재되어 있다. 한편, 관세율표 제3003호에는 의약품(2 이상의 성분을 혼합한 치료 또는 예방용의 것으로서, 제3002호·제3005호 또는 제3006호의 물품과 일정한 투여량으로 한 것 또는 소매용의 형상이나 포장으로 한 것을 제외한다)을 분류하도록 규정하고 있고, 동호 해설서에서 “이 호에는 인체 또는 동물의 질병을 내부 또는 외부에서 치료 또는 예방하기 위한 의약조제품이 포함된다......(1) 공식약전에 수록되어 있는 혼합 의약품제제 및 전매특효약품, 목을 가시는 약제·점안약·연고·도포제·주사약·항자극제 등과 기타의 조제약제를 포함한다”라고 규정하고 있는바, 쟁점물품은 클라불란산칼륨에 AVICEL이 혼합·조제된 것으로서 아목시실린과 함께 유효(주)성분으로 사용되어 기관지염 등의 치료를 위한 2 이상의 성분을 혼합한 것으로 관세율표의 해석에 관한 통칙제1호 및 제6호의 규정에 따라HSK3003.90-9900호에 분류되어야 한다. (2)쟁점물품은HSK3824.90-2490호의 ‘항생물질 제조과정의 중간생성물’로 분류될 수 없다. 제3824호 관세율표 해설서상의 항생물질 제조과정의 중간생성물(중간제품)은발효·여과 및 초기단계의 추출에 의해서 미생물의 도움으로 얻어진 것으로서 보통 70% 이하의 항생제를 함유하고 있는 것을말하는 반면, 쟁점물품은아목시실린(항생제)를 함유하고 있지 아니하며, 일반 의약품 클라불란산칼륨에 부형제인 AVICEL을 단순히 혼합·조제한 것으로, 관세율표 해설서 제3003호 (2)에서는 “단일의약물질에부형제·감미제·응결제 및 지지물질 등을 함유시킨 조제품”을 포함한다고 규정하고 있어 제3003호의 기타 의약품으로 분류된다. 또한 관세율표 제3003호(의약품) 해설서에서는 “이 호에는 인체 또는 동물의 질병을 내부 또는 외부에서 치료 또는 예방하기 위한 의약조제품이 포함된다”라고 해설하고 있는바, 쟁점물품은 청구법인 주장과 같이 아목시실린수화물의 장기 섭취로 인한 인체 내의 내성을 억제해주는 물질로, 최근 내성균주의 증가로 아목시실린 단일 성분만으로 이루어진 약품보다는 아목시실린과 쟁점물품인 클라불란산칼륨을 조합하여 사용하는 경우가 많으며, 청구법인의 인터넷 홈페이지에서도 베타락타마제 생성균주(예: 황색포도구균, 화농성연쇄구균, 대장균, 프로테우스 미라빌라스 등)에 대하여는 쟁점물품의 작용으로 함께 투여된 아목시실린 본래의 항균력을 회복할 수 있다고 설명하고 있다. 즉, 아목시실린은 일부 질병(균주)에는 본래의 항균력을 나타낼 수 없으므로 쟁점물품을 함께 조합하여야만 질병의 치료 및 예방효과를 가질 수 있고 이 때문에 식품의약품안전청에서는 쟁점물품을 신고대상 원료의약품으로 공고하고 있다. 따라서, 아목시실린(항생제)과 혼합하여 항생제재를 제조한다 하여 제3824호의 “항생물질 제조과정의 중간생산물”에 해당한다는 청구법인의 주장은 타당하지 않다. 한편, EU에서는 쟁점물품을 제3824호에 분류하고 있으나 미국에서는 쟁점물품과 같이 클라불란산칼륨과 SYLOID가 혼합·조제된 물품에 대하여 제3003호에 분류하고 있는바, 국가마다 쟁점물품의 분류를 달리하고 있다면 국내 의약품 관련업무를 총괄하고 있는 식품의약품안전청에서 신고대상 원료의약품으로 규정하는 한 쟁점물품을 제3003호의 의약품으로 분류한 것은 적법·타당하다. (3)청구법인은 관세율표 품목분류에서 사용되는 의약품의 의미는 원료의약품보다는 좀 더 협의의 개념으로, 단순히 의약품에 들어가는 구성물질(원료의약품)이기만 하면 모두 원료의약품으로 분류되는 원료의약품신고지침상의 원료의약품과는 다르다고 주장하나, 관세율표 제3003호에는 의약품(2 이상의 성분을 혼합한 치료 또는 예방용의 것으로서, 제3002호·제3005호 또는 제3006호의 물품과 일정한 투여량으로 한 것 또는 소매용의 형상이나 포장으로 한 것을 제외한다)을 분류하도록 규정하고 있고, 동호 해설서에서 “이 호에는 인체 또는 동물의 질병을 내부 또는 외부에서 치료 또는 예방하기 위한 의약조제품이 포함된다......(2) 단일의약물질에 부형제·감미제·응결제 및 지지물질 등을 함유시킨 조제품을 포함한다”라고 규정하고 있는바, 쟁점물품은 클라불란산칼륨에 부형제가 혼합·조제된 것으로, 2 이상의 성분이 혼합되어 아목시실린과 함께 유효(주)성분으로 사용되어 기관지염 등의 치료에 사용되는 것이므로 관세율표 해설서 제3003호 및 관세율표의 해석에 관한 통칙 제1호 및 제6호의 규정에 따라HSK3003.90-9900호에 분류되어야 한다.

3. 심리 및 판단

• 가. 쟁점 쟁점물품이‘화학품과 화학 또는 기타의 조제품’인 HSK 3824.90-9090호에분류되는지, 아니면‘의약품’인 HSK 3003.90-9900호에 분류되는지 여부
• 나. 관련법령 등

(1) 관세법 시행령 제98조(품목분류표 등) ① 기획재정부장관은 통일상품명 및 부호체계에 관한 국제협약(이하 이 조에서 “협약”이라 한다) 제3조 제3항의 규정에 의하여 수출입물품의 신속한 통관, 통계파악 등을 위하여 협약 및 법 별표 관세율표를 기초로 하여 품목을 세분한 관세·통계통합품목분류표(이하 이 조에서 “품목분류표”라 한다)를 고시할 수 있다. (2)약사법 제42조(의약품 등의 수입허가 등)① 의약품 등을 수입하려는 자(이하 “수입자”라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. (3)약사법 시행규칙 제26조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고)③ 신고대상 원료의약품의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제15호 서식의 원료의약품신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있으며 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위, 신고기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

1. 법 제31조 제1항에 따른 제조ㆍ품질관리에 필요한 시설에 관한 자료

2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료

3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료

4. 품목별로 실시상황이 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 동등 이상임을 증명하는 자료

5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 (4)원료의약품신고지침(식품의약품안전청 고시 2007-81호, 2007.12.17.) 제2조(신고대상 원료의약품의 지정)약사법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제26조 제1항 제5호에 따른 신고대상 원료의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 희귀의약품, 유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품ㆍ생물학적제제ㆍ세포치료제ㆍ유전자치료제, 방사성의약품,수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다.

1. 약사법(이하 "법"이라 한다) 제2조 제8호에 따른 신약 중 2002년 7월 1일 이후 식품의약품안전청에 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가가 신청된 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품

2. 별표 1의 원료의약품

3. 인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)

(5) 관세율표의 해석에 관한 통칙 이 표의 품목분류는 다음의 원칙에 의한다. 1.이 표의 부, 류 및 절의 표제는 오로지 참조를 위하여 규정한 것이며,법적인 목적상의 품목분류는 각 호의 용어 및 관련 부 또는 류의 주에 의하여 결정하되,이러한 각 호 또는 주에서 따로 정하지 아니한 경우에는 이 통칙제2호 내지 제7호에서 규정하는 바에 따른다.

2. (생 략)

3. 이 통칙 제2호 나목 또는 그 밖의 다른 이유로 동일한 물품이 둘 이상의 호에 분류되는 것으로 볼 수 있는 물품인 경우의 품목분류는 다음에 규정하는 바에 따른다.

• 가. 가장 협의로 표현된 호가 일반적으로 표현된 호에 우선한다. (생 략)
• 나. 혼합물, 서로 다른 재료로 구성되거나 서로 다른 구성요소로 제조된복합물과 소매용으로 하기 위하여 세트로 된 물품으로서 가의 규정에 따라 분류할 수 없는 것은 가능한 한 이들 물품에 본질적인 특성을 부여하는 재료 또는 구성요소로 구성된 것으로 취급하여 분류한다.
• 다. 가목 또는 나목에 따라 분류할 수 없는 물품은 동일하게 분류가 가능한 호 중에서 그 순서상 최종 호에 분류한다. 4·5 (생 략)

6. 법적인 목적상 어느 호 중 소호의 품목분류는 동일한 수준의 소호들만을 서로 비교할 수 있다는 점을 조건으로 그 소호의 용어와 관련 소호의 주에 따라 결정되며, 상기 제 통칙을 준용한다. 또한 이 통칙에서 문맥상 달리 규정한 경우를 제외하고 관련 부 및 류의 주도 적용한다.

7. 이 표에 규정되지 아니한 품목분류에 관한 사항은 통일상품명 및 부호체계에 관한 국제협약에 따른다.

(6) 관세율표 HSK 품 명 관세율 2941.10-9090 페니실린과 페니실린산의 구조를 갖는 그들의 유도체 및 그들의 염 양허6.5% 3003.90-9900 의약품 기본8% 3824.90-2490 항생물질 제조과정의 중간생산물 양허6.5% 3824.90-9090 화학품과 화학 또는 기타의 조제품 양허6.5% (가) 제3003호의 용어 의약품(두 가지 이상의 성분을 혼합한 치료 또는 예방용의 것으로서, 제3002호·제3005호 또는 제3006호의 물품과 일정한 투여량으로 한 것 또는 소매용의 형상이나 포장으로 한 것을 제외한다) (나) 제3824.90-24호의 용어 항생물질 제조과정의 중간생산물

(7) 관세율표 해설서 (가)제3003호 이 호에는 인체 또는 동물의 질병을 내부 또는 외부에서 치료 또는 예방하기 위한 의약조제품이 포함된다. 이들 조제품은 둘 또는 그 이상의 물질을 함께 혼합하여 얻어진다. 그러나 일정한 투여량으로 한 것 또는 소매용으로 포장한 경우에는 제3004호에 해당된다. 이 호에는 다음의 것이 분류된다.

(1) 공식 약전에 수록되어 있는 혼합 의약제제 및 전매특효약품, 목을가시는 약제·점안약·연고·도포제·주사약·항자극제 등과 기타의 조제약제를 포함하며 제3002호, 제3005호 또는 제3006호에 해당하지 않는 것 그러나 공식약전에 수록된 제제, 전매특효약품 등이 항상 제3003호에 분류되는 것은 아니다. 예를 들면 여드름 치료제가 그것이 기본적으로 피부를 깨끗이 하도록 조제되었을 뿐이고 기본적으로 여드름의 치료나 예방효과에 충분한 정도의 활성성분을 가지지 않는 한 제3304호에 분류한다.

(2) 단일의약물질에 부형제·감미제·응결제 및 지지물질 등을 함유시킨 조제품 (나)제3824호

(33) 특정 치료제(예: 항생제)의 제조용 중간제품: 발효·여과 및 초기단계의 추출에 의해서 미생물의 도움으로 얻어진 것이며, 보통 70% 이하의 활성성분을 함유하고 있다[예: 클로로테트라시클린(오레오마이신) 제조용 중간제품으로서 불활성균사·보조제 및 10% 내지 15%의 클로로테트라시클린으로 구성되어 있는 알칼리성케이크].

• 다. 사실관계 및 판단

(1) 청구법인이 2008.10.16.부터 2008.12.31.까지 슬로베니아 소재 수출자로부터 수입한쟁점물품을‘페니실린과 페니실린산의 구조를 갖는 그들의 유도체 및 그들의 염’이 분류되는HSK2941.10-9090호(양허관세율 6.5%)로 수입신고한 것에 대하여,처분청은 ‘의약품’이 분류되는 HSK 3003.90-9900호(기본관세율 8%)로 분류하여청구법인에게 관세 등 합계 OO,OOO,OOOO을 경정·고지하였다.

(2) 쟁점물품은클라불란산칼륨에 부형제인 Avicel 또는 셀룰로오스로 혼합·조제된 유백색 분말로서펜크라정 및 펜크라시럽 제조시 아목시실린과 함께 의약품의 주성분으로 사용되는 물품이다.

(3) 청구법인은 쟁점물품이 아목시실린수화물의 장기 섭취로 인한 인체 내의 내성을 억제해주는 보조적 기능을 가진 물질로 아목시실린수화물과의 복합 작용을 통해서만 그 기능을 발휘할 뿐, 쟁점물품 단독으로는 질병의 치료나 예방의 효능을 가진 의약품의 본질적인 기능을 할 수 없는 단순 화합물에 불과하므로‘화학품과 화학 또는 기타의 조제품’이 분류되는 제3824호(양허관세율 6.5%)로 분류되어야 한다고주장한다.

(4) 관세율표 해설서 제3003호에서는 공식 약전에 수록되어 있는 혼합 의약제제 및 전매특효약품, 목을 가시는 약제·점안약·연고·도포제·주사약·항자극제 등과 기타의 조제약제를 포함하고, 단일의약물질에 부형제 등을 함유시킨 조제품을 포함하도록 해설하고 있다.

(5) 한편,클라불란산은식품의약품안전청이 발간한 원료의약품신고지침 제2조 별표 1의 신고대상 원료의약품(113번)으로 등재되어 있고,세계보건기구(WHO)에서 의약물질(pharmaceutical subtance)로지정하고 있으며, 미국과 유럽의 공식약전에 의약품으로 등재되어 있다.

(6) 살피건대,쟁점물품은 단일의약물질인 클라불란산칼륨에 부형제인 실리카 또는 셀룰로오스로 혼합·조제된 것으로서 아목시실린과 함께 유효(주)성분으로 사용되어 기관지염 등의 치료를 위한 목적으로 사용되고 있는 원료의약품인 점, 클라불란산은 우리나라 의약품관련 업무를 총괄하고 있는 식품의약품안전청에서 신고대상 원료의약품으로 규정하고 있을 뿐만 아니라세계보건기구(WHO)에서도 의약물질(pharmaceutical subtance)로 지정하고 있고, 미국 및 유럽의 공식약전에서는 의약품으로 등재되어 있는 점, 관세율표 해설서에서 제3003호에는 단일의약물질에 부형제 등을 함유시킨 조제품도 포함된다고 해설하고 있는 점 등을 종합적으로 고려해 보면,쟁점물품을‘의약품’이 분류되는 HSK3003.90-9900호(기본관세율 8%)로 분류하여관세 등을 경정·고지한처분청의처분은 잘못이 없다고 판단된다.

4. 결론 이 건 심판청구는 심리결과 청구주장이 이유 없으므로 관세법 제131조와 국세기본법 제81조 및 제65조 제1항 제2호에 의하여 주문과 같이 결정한다.